SÃO PAULO - Entenda a decisão da Anvisa sobre a Sputnik V e a Covaxin
A agência, que havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Diante da crise sanitária, a Agência autorizou a importação do imunizantes com restrições.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. (Veja abaixo o que significa a decisão da Agência).
A agência, que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.
A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, a compra também foi negada pela agência.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
Veja abaixo, para entender de forma mais detalhada, as principais perguntas sobre as duas vacinas:
- Quais vacinas estavam em análise?
- A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?
- Mas as doses importadas poderão ser usadas?
- Quais são as condições impostas pela Anvisa?
- Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?
- Serão quantas doses importadas?
- As doses serão entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI)?
- O uso pode ser suspenso?
1. Quais vacinas estavam em análise?
Estavam em análise dois pedidos:
- importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde
- importação de doses da Sputnik V pelos estados
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.
2. A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?
Não. A agência autorizou a importação em caráter excepcional dos lotes solicitados. Ou seja, outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil caso esse mesmo pedido à Anvisa fosse refeito.
As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson & Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
3. Mas as doses importadas poderão ser usadas?
Sim, pelo que estabelece o parágrafo 3º, do art. 13 da lei 14.124/2021:
§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
A área técnica da Anvisa impôs algumas restrições ao uso dos imunizantes.
4. Quais são as condições impostas pela Anvisa?
- Não utilização das vacinas em determinados casos (veja quais mais adiante)
- Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
- Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
- Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
- Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
- Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.
Há, ainda, a exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos estados importadores, feita junto com a condução de um estudo de efetividade da vacina. A Gerência de Medicamentos sugere que os padrões sigam o modelo de teste de efetividade da OMS.
5. Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?
A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:
- Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula
- Gravidez
- Lactantes
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses
- Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
- Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
- Pessoas com febre
- Pessoas com HIV, hepatite B ou C
- Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
- Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
- Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
6. Serão quantas doses importadas?
No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.
Na reunião desta sexta, ficou autorizado a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente para que seja feito o monitoramente do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.
No caso da Sputnik V, cada UF terá número de doses limitado a 1% da população do estado, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:
- Bahia: 300 mil
- Pernambuco: 192 mil
- Ceará: 183 mil
- Maranhão: 141 mil
- Piauí: 66 mil
- Sergipe: 46 mil
No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.
Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.
7. As doses serão entregues ao PNI?
De acordo com a agência, o gerenciamento de doses e relação dos estados com o PNI foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.
No caso da Covaxin, as doses serão entregues ao Ministério da Saúde. Já quanto a Sputnik V, a Anvisa não soube informar como será a distribuição.
O G1 entrou em contato com o Ministério da Saúde, mas, até o fechamento desta reportagem, não obteve retorno.
8. O uso pode ser suspenso?
Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.
F.G1
